醫(yī)療行業(yè)是關(guān)乎人類生命健康的特殊行業(yè)，醫(yī)療設(shè)備、醫(yī)療器械的生產(chǎn)制造，對衛(wèi)生、精度、安全有著極其嚴(yán)苛的要求，必須嚴(yán)格遵循國家醫(yī)療行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)（如ISO 13485），杜絕污染、誤差，確保產(chǎn)品安全合規(guī)。傳統(tǒng)醫(yī)療制造模式，主要依賴人工操作，存在諸多安全隱患和質(zhì)量問題：人工操作過程中，手上的細(xì)菌、汗液、毛發(fā)等容易污染醫(yī)療器械，不符合醫(yī)療行業(yè)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)，可能引發(fā)醫(yī)療安全事故；醫(yī)療器械多為精密產(chǎn)品（如手術(shù)器械、醫(yī)療植入物），人工加工、裝配精度不足，容易出現(xiàn)誤差，導(dǎo)致產(chǎn)品不合格，無法投入臨床使用；人工成本高昂，企業(yè)需要配備大量熟練技工，且需投入資金開展衛(wèi)生、安全培訓(xùn)，增加企業(yè)生產(chǎn)成本；部分醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)（如無菌裝配、精密焊接）對環(huán)境要求高，人工進(jìn)入容易破壞無菌環(huán)境，影響產(chǎn)品質(zhì)量。